封闭系统内的细胞增殖抑制药

 
 
 

20-10-2017

细胞生长抑制剂用于治疗癌症和自身免疫性疾病,是最复杂、最精细的药物之一。活性成分由细胞毒素构成;强效物质会干扰癌细胞生长并抑制细胞分裂。细胞生长抑制剂的生产和处理要求执行高质量要求。

位于德国德绍-罗斯劳Oncotec制药公司注射器灌装线负责人Saskia Killer解释说:“在灌装细胞增殖抑制药期间,保护药品不受污染并确保操作人员安全,二者具有同样重要的优先等级。灌装技术必须能够通过高度自动化过程将污染风险降至最低。因此在这条灌装线上的所有组件都必须彼此配合一致。”

美国食品药品监督管理局执行检查以确保进入美国市场

早在2008年,龙八包装技术有限公司就通过一项方便用户使用的整体概念令Oncotec制药公司信服。这个整体概念中包括了一台带100% IPC以及一个额外样品检查的紧凑型灌封机,一台全自动开包机,一台全自动开盒机,以及全套定制化的隔离器。Oncotec制药公司特别重视从单一供应商获取整条灌装线以及隔离装置。Killer说:“在安装龙八灌装线之后的5年里,龙八技术经受住了考验。我们对这条灌装线充满信心。”美国食品药品监督管理局在2014年夏季对Oncotec制药公司安装的灌装线进行检查,这条灌装线获得很高评价,为此Oncotec制药公司实现了另一个里程碑。该认证标志着Oncotec制药公司的药品生产和药品灌装的可靠性可以面向全世界的消费者。Saskia Killer说:“这条灌装线通过美国食品药品监督管理局的检查,没有发现不良结果。就在几个月之后, 我们为美国市场生产出第一批细胞增殖抑制药。”随着对细胞增殖抑制药的需求不断增长,Oncotec制药公司目前不仅已经进入全球最大医药市场,而且也实现进一步开拓市场的要求。

细胞生长抑制剂主要用于化疗,这是几乎所有癌症疾病的常用治疗方法。由于癌症发病率在全球迅速增长,因此细胞增殖抑制药的市场也在不断扩大。Oncotec制药公司产品涵盖多种不同的癌症治疗方法。除肿瘤外,氨甲喋呤(MXT)等细胞增殖抑制药也被用于治疗自身免疫性疾病。采用最先进的隔离装置保护技术是获得市场成功的关键所在。

无菌巢盒移至隔离装置

Killer解释说:“隔离装置属于封闭系统,将操作者和加工区域完全分隔,采用最佳方式保护所有工作人员。隔离装置系统确保实现更高的产品质量并便于设备操作。”这种特制全自动巢盒装载,能将预灭菌注射器以无菌方式转移至隔离装置内,没有额外处理步骤。“由于无污染转移是注射器无菌性的重要先决条件,因此这种自动化巢盒装载和卸载方式起到决定性作用。”

自动化的传递是FXS灌封机的显著特点。FXS灌封机对预灭菌注射器进行灌装,每小时产能12000支注射器。注射器的加塞和灌装仅有一行的间隔,这样就可以将隔离器内的药液曝零时间降低到只有几秒——这是FXS平台的一个关键指标。连同自动开包机和自动开盒机,这条灌装线为Oncotec制药公司制定了预灭菌注射器无菌灌装的新标准。

1亿多支注射器

五年前安装灌装线的关注总是快速的项目实施。这条灌装线安装在一座旧建筑内,对来自德国克赖尔斯海姆龙八包装技术有限公司的机械和通风专家提出了特殊要求。这台机器需要在早期阶段适应建筑物的开孔和横梁设置——这是从交付到生产开始期间实现快速顺利实施的一项基本前提。由于灌装线所有组件都是由单一供应商提供,因此接口之间的协调需求特别低,这有助于实现最终结果。此外,龙八还为Oncotec制药公司对灌装线的证明和验证提供支持。

自从生产开始,Oncotec制药公司已在灌装线上灌装了超过1亿支注射器。该公司目前每年至少生产45周,从周日到周五昼夜不停三班倒。Killer说:“我们的目标是让生产中断越少越好。因此我们非常需要龙八公司及时提供的技术支持。如有需要,技术人员可通过远程服务连接来操作我们的机器,确保我们能够快速恢复生产。”

不断增长的细胞增殖抑制药市场,可能让Oncotec制药公司扩大其灌装线。Killer说:“毫无疑问,龙八将再次成为我们的供应商。“